아리바이오 "AR1001 글로벌 3상 결과, 11월 美 학회서 공식 발표"

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001' 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)이 오는 11월 미국 보스턴에서 열리는 '제19회 알츠하이머병 임상시험 학회'(CTAD)의 핵심 구두 발표 프로그램으로 선정됐다고 22일 밝혔다.

AR1001 3상 결과 발표는 학회 개막일인 11월16일 첫 번째 구두 발표 세션에 편성됐다. CTAD 조직위원회는 공식 프로그램을 통해 POLARIS-AD를 올해 발표되는 주요 임상시험 결과 가운데 하나로 별도 소개하며, 가장 주목해야 할 핵심 임상 연구로 전면에 배치했다.

발표 제목은 '초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 AR1001 글로벌 임상 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장시험 단계의 안전성'이다. 발표는 AR1001 글로벌 임상 3상 총괄 책임 임상의인 샤론 샤 스탠퍼드대학교 의과대학 교수가 맡는다. 샤 교수는 스탠퍼드대 의과대학 신경학 및 신경과학 임상교수이자 알츠하이머병 연구센터 최고책임자로 알츠하이머병 분야의 세계적 권위자다.

POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 미국, 캐나다, 유럽, 한국, 중국 등 13개국 약 230개 임상센터에서 진행된 대규모 글로벌 3상이다. 지난달 29일 마지막 환자의 52주 투약을 완료했다. 현재 데이터 클리닝과 데이터베이스 잠금, 사전에 확정된 통계분석계획에 따른 분석 절차를 진행하고 있다.

이번 CTAD에서는 POLARIS-AD 52주 이중 눈가림 치료의 전체 환자군과 단독투여군에 대한 주요 유효성 및 안전성 결과를 비롯해 세부 평가변수와 하위 분석, 연장시험에서 축적된 안전성 데이터 등 구체적인 임상 연구 결과가 집중 공개된다.

CTAD는 알츠하이머병 치료제의 임상개발과 규제·허가 전략을 밀도 있게 다루는 세계적 전문 학회다. 특히 글로벌 제약·바이오 기업과 임상 연구자, 규제 및 바이오 마커 전문가들이 최신 임상 결과를 공유하고 논의하는 영향력이 큰 학회다.

주요 발표가 하나의 메인 프로그램을 중심으로 진행되는 만큼, 개막과 동시에 발표되는 AR1001 임상 3상 결과에 글로벌 알츠하이머 연구계와 제약업계의 관심이 집중될 것으로 예상된다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "CTAD 공식 프로그램에서 POLARIS-AD를 올해 주목해야 할 주요 임상 3상 결과로 선정해 개막일 첫 구두발표 세션에 채택한 것은 AR1001에 대한 글로벌 학계의 높은 관심도를 반영한 결과"라며 "탑라인(주요지표)은 학회가 열리기 전에 결과가 나오는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 말했다.

이어 "CTAD에서 주요 유효성·안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 기반으로 글로벌 규제기관 협의 및 신약허가 신청 준비를 신속하게 추진하겠다"고 덧붙였다.